公司是集核苷（酸）类原料药及医药中间体的研发、生产及销售为一体的高新技术企业，在国内核苷（酸）类原料药及医药中间体产品的研制、生产等方面具有较强实力。公司在国内核苷（酸）类原料药及医药中间体的研发领域具备起步早、规模大、品种全等优势，并形成了从基础产品到高端产品阶梯性的较为完整产品链。经过近二十多年的发展和积累，公司形成了嘧啶系列、嘌呤系列、核苷酸系列、核苷系列等多个系列核苷（酸）类产品，包括胞磷胆碱钠、利巴韦林、肌苷、阿昔洛韦、阿兹夫定、胞嘧啶、5-氟胞嘧啶、胞苷、尿苷等原料药及医药中间体，主要涵盖抗病毒、抗肿瘤和神经系统用药领域。

  公司始终以“研发创新”为核心，格外的重视对产品研发的投入和自身研发总实力的提高，已建成“河南省博士后研发基地”、“国家博士后科研工作站”，先后被认定为“国家高技术产业示范工程”、“河南省高新技术特色产业基地首批骨干企业”、“河南省企业技术中心”、“河南省核苷工程技术研究中心”，先后获得河南省科学技术进步一等奖、国家科学技术进步二等奖等重大科学技术奖项，多项产品入选“国家重点新产品”、“国家火炬计划项目”。

  公司的日常物资采购最重要的包含基础原材料、中间体、辅料、包装物、能源等。公司制定了严格的采购和供应商管理制度，建立了较为完善的采购管理体系，涵盖采购计划定制、采购申请、采购审批、采购询价、合同签订、货物验收等所有的环节。公司成立供应部，负责日常物资的集中采购。生产部门依据年度销售目标将年度生产计划分解成季度、月度生产计划，进而根据生产计划定制采购计划，供应部根据计划要求实施采购。供应部在日常物资采购过程中严格遵守企业内部管理制度，遵循“集中采购”的原则，通过执行比价程序，选择正真适合的供应商进行采购并与供应商签订采购合同或采购订单。物资到货，经公司质量管理部检验合格后方可办理入库。公司在日常物资采购过程中，综合考虑公司的经营特点、所采购物资的种类以及供应商的远近等因素，保持适当品种和数量的库存物资，并根据物资实际库存情况，及时补充物资库存量。

  第一，对于原料药产品和成熟的、市场需求量大的医药中间体产品，在符合相关生产规范和品质衡量准则的基础上，公司安排专用车间进行生产，并根据预测的商品市场需求量确定相应的最低库存量和最高库存量。通常情况下，公司会结合在手订单情况与当下库存情况确定生产计划，当库存量在满足订单需求后低于最低库存量或不能够满足订单需求时，公司便会组织生产，并保证合理的库存。上述生产模式能够保证公司在相比来说较低的库存水平下保证对客户供货的及时性，同时可使公司的生产计划更具有可控性。

  第二，对于市场需求量不大或需求不稳定、按订单定制生产的医药中间体品种，在符合相关生产规范和品质衡量准则的基础上，公司安排多功能车间进行生产。多功能车间可用来生产多种产品，但在产品生产切换时，需对车间设备做清洗、改造等。

  在整个生产流程当中，生产部门负责各生产车间的协调与调度工作；安全环保部负责对生产的全部过程中的安全、环保进行全程监督；质量管理部负责对生产的全部过程的各项关键质量控制点和流程进行全程监督，和产品入库前的质量检验。

  公司的销售理念是“以客户为中心”，为持续实现用户对质量和成本的要求，公司一直在优化生产的基本工艺，提升产品质量，降低生产所带来的成本，为客户提供优质的产品和服务。公司的销售模式包括直销模式和贸易商模式两大类。

  直销模式下，企业主要通过网络、参加国内外展会宣传、客户介绍等方式寻找目标客户，联系开发，通过寄送样品、检验报告使客户认可公司产品并最终实现销售。

  贸易商模式下，专业贸易商一般在获取其计算机显示终端订单后向公司采购有关产品，其中，部分境内贸易商向公司采购后最终销售至境外。公司最终客户除了大型制药或原料药企业外，也有数量较多的中小型制药或原料药企业，其按生产用料计划定期向专业贸易公司采购多种原料并集中托运，有助于提高其采购效率、降低采购成本；尤其是部分国内专业外贸公司具备拥有的信息优势及采购整合优势使其拥有大量稳定的海外客户，公司与此类专业外贸公司在合作中可实现优势互补。

  自主研发是完全依靠自身内部研发力量实现的技术创新活动。公司在研发中心内部设立了化学合成、生物发酵、质量检验等课题组，并组建了专门的开发团队，全面对公司产品质量、生产的基本工艺、新产品研究开发等方面做技术创新。经过多年的技术经验积累和内部潜力挖掘，公司全方面提升了自主研发水平，形成了多项创新研发成果。

  公司通过与高等院校、其他公司等外部机构在研发中进行合作，研发成果根据双方协商的结果在合作协议中进行约定。

  经过近二十多年的发展，公司形成了化学合成法生产核苷和生物发酵法生产核苷两大核心技术，以核心技术为基础，公司成立了高效催化合成反应技术平台、核苷发酵技术平台和生物转化半合成技术平台，形成了成熟、完善的产品研制体系，拥有一批具有较高市场竞争力的核心产品及在研产品，为公司的持续、快速、健康发展奠定了重要基础。

  核苷（酸）制备包括化学合成法和生物发酵法，两种技术为行业通用生产技术。然而，决定一家公司技术优势的重点是是否在行业通用技术的基础上，有自己独创、先进的工艺，从而形成企业独特的技术竞争优势。公司核心技术同时采用两种行业通用方法，大部分产品生产的基本工艺有自己独创性和新颖性，具有独特的技术竞争优势，多项产品工艺处于行业领先水平。

  公司将持续加大研发投入，加强研发力度，保持公司技术的先进性与竞争力。公司基本的产品中应用的核心技术大部分来自于自主研发，部分来自于与第三方的合作研发。

  2023年3月14日，一种合成胞苷二磷酸的方法被授予专利权（专利号ZL80）。

  2023年4月18日，一种合成1,2,4-三氮唑-3-羧酸甲酯的方法被授予专利权（专利号：ZL98）。

  2023年6月2日，一种合成胞二磷胆碱钠的方法被授予专利权（专利号ZL72）。

  2023年5月10日，枸橼酸西地那非原料药获得化学原料药上市申请批准通知书（通知书编号：2023YS00249)。5、公司所处行业情况

  根据《国民经济行业分类标准（GB/T4754—2017）》，公司所处行业属于“医药制造业（C27）”中的“化学药品原料药制造（C2710）”。根据具体业务的不同还可以细分为原料药、中间体等子行业。

  医药行业是我们国家的国民经济的重要组成部分，是关系国计民生和经济发展的战略性产业，作为人民美好生活的重要保障，中国建设的重要基础。随着国民生活水平的提高，新生人口数量屡创新低加速了老龄化，生活方式、生态环境、食品安全状况等对健康的影响逐步显现，医药行业慢慢的受到公众及政府的关注，在国民经济中占据着逐渐重要的位置。未来，我们国家医药行业整体仍将呈现出持续向好的发展趋势。

  随着全球人口数量持续增加，平均寿命持续增长，老龄化趋势明显，疾病谱的改变、各国医疗保障体制的逐渐完备，推动了全球药品市场的发展，药物制剂的需求量也日趋增加，带动原料药行业发展。据中国产业研究院相关数据，2020年全球原料药市场规模达到1750亿美元，2021年全球原料药市场规模达到1771亿美元，2022年全球原料药市场规模达到1859亿美元，同比增长约5%，我国作为全球主要的原料药生产国与出口国之一，原料药市场将持续发展。同时，随着专利药物的专利集中到期，仿制药市场的持续增长，也将增加相关特色原料药和医药中间体的市场需求。

  近年来，我们国家医药行业有关政策《国家组织药品集中采购和使用试点方案》《产业体系调整指导目录》《“十四五”医药工业发展规划》等陆续实施，对药品质量提出了更加高的要求，生产的基本工艺先进、技术实力过硬、产品质量领先的原料药制造商将获得更加多制剂厂商的青睐。同时，国家加大制造业供给侧改革以来，原料药行业格局得以显著优化，环保标准较低的中小型产能逐渐退出市场。2020年1月和2021年11月国家部委先后出台《推动原料药产业绿色发展的指导意见》和《关于推动原料药产业高水平质量的发展实施方案的通知》，提出加快原料药行业绿色低碳转型、推动布局优化调整，构建具有国际竞争优势的原料药产业新发展格局。未来，原料药产业创新发展和先进制造水平有望逐步提升。此外，原料药关联审评、一致性评价等质控政策的推进，也促使原料药行业向高质量、高的附加价值、绿色环保方向发展。

  2023年上半年，面对错综复杂的外部环境和激烈的竞争压力，公司积极应对市场的变化和挑战，持续加强经营管理。公司以“专注生命科学，关爱人类健康”为宗旨，秉承“开拓、创新、诚信、奉献”的企业精神，始终将研发技术作为业务发展核心，不断壮大研发团队、持续增加研发投入。

  2023年上半年，公司实现营业收入656,976,189.03元，较上年同期增长166.36%；盈利为397,619,903.88元，较上年同期增长597.74%；总利润为395,584,307.29元，较上年同期增长604.85%；归属于上市公司股东的纯利润是309,532,944.12元，较上年同期增长472.61%。报告期内，上述业绩指标大幅度增长主要系抗病毒类原料药产品及业务实现较快增长，带动公司报告期整体业绩增长。二、核心竞争力分析

  同行业公司往往集中资源发展某一个或少数几个核苷（酸）类产品，核苷（酸）类产品为其众多产品品种类型中的一部分，且部分企业仅从事核苷（酸）类医药中间体的生产，部分企业仅从事核苷（酸）类原料药的生产。公司始终专注于核苷（酸）类医药中间体及原料药的研制、生产和销售，经过近二十多年的发展和积累，形成了嘧啶系列、嘌呤系列、核苷酸系列、核苷系列等多个系列核苷（酸）类产品，包括原料药及医药中间体，主要涵盖抗病毒、抗肿瘤和神经系统用药领域，相较于同行业公司，公司具备拥有从医药中间体到原料药及产品系列广泛的产品多样化优势。

  在一致性评价政策影响下，原料药在药品产业链中的价值提高。一致性评价要求下，药品品质衡量准则提高，原料药质量更重要。原料药的稳定性、杂质、晶型、粒径、溶解度等各方面参数，都会最终影响到制剂的质量，一旦原料药工艺环节出现些许改动，就会对制剂成品的质量造成影响。

  公司在多年生产经营中，形成了“化工原料投入—医药中间体生产—原料药制备”一体化产业链，公司现在存在原料药产品及储备产品大部分具备从医药中间体到原料药的一体化生产能力。产业链的纵向拓展和整合，一方面稳定了公司的原材料供应，降低了原料药的综合生产所带来的成本，扩大了利润空间；另一方面，足够的产业延伸度有利于公司控制产品质量、提升产品品质。

  公司格外的重视产品及应用领域的开拓，二十多年来，通过不断的研发形成了胞嘧啶、5-氟胞嘧啶、胞磷胆碱钠、利巴韦林等基本的产品外，还包括阿糖胞苷盐酸盐、单磷酸阿糖腺苷、尿苷、尿嘧啶、腺苷蛋氨酸、二氨基腺苷等众多小产品，不一样的产品更新迭代及工艺改进保证了公司业务的持续发展。

  公司未来将持续加大在抗肿瘤、抗病毒领域核苷（酸）类产品的研发投入，不断开发相关中间体或原料药新产品，确保公司“系列新产品”发展优势。同时，公司将持续加强与科研院所或制剂厂商合作，深入研究当前国际核苷（酸）类药物现状及趋势，努力实现公司产品在创新药领域的突破。

  公司自成立以来，始终专注于核苷（酸）类原料药及医药中间体的研发和技术创新，已成为国内具有竞争力的核苷（酸）类原料药及医药中间体企业之一。公司始终将研发和技术创新放在各项工作的首位，通过不断的技术及工艺研发，确立了公司在核苷（酸）类原料药及医药中间体领域的竞争优势。

  公司建立了一支由教授级高级工程师领衔、各梯次人才组成的开发团队，专业涵盖有机化学、化学工程与工艺、生物工程、微生物学、物理化学、分析化学等多个专业学科，有着非常丰富的核苷（酸）类产品研究开发经验，技术性强，专业性高，为公司化学合成和生物发酵技术发展提供强有力的技术保障。

  作为高新技术企业，公司从始至终坚持“生产一代、储备一代、在研一代”的发展的策略，重视对新产品、新技术、新工艺、新材料的研发投入。持续的研发投入使得公司在核苷（酸）领域形成了从基础产品到高端产品阶梯性的完整产品链，涵盖嘧啶系列、嘌呤系列、核苷酸系列、核苷系列等多个系列新产品，确保公司产品技术与工艺不断更新换代，助推企业持续发展。

  公司在坚持自主研发的基础上，联合国内重点高校和科研机构，致力于核苷（酸）类药物及其中间体研究开发，集小试开发、中试生产、科技成果转化于一体，不断深耕挖掘核苷（酸）新品种、新工艺，为企业可持续发展提供强有力的技术保障。公司先后获得河南省科学技术进步一等奖、国家科学技术进步二等奖等重大科技奖项。

  经过近二十多年的发展，公司成立了高效催化合成反应技术平台、核苷发酵技术平台和生物转化半合成技术平台，相关技术平台支撑公司形成了成熟、完善的产品研制体系，打造了一批具有较高市场竞争力的产品及在研产品，为公司的持续、健康发展奠定了重要基础。

  公司紧紧围绕质量提升、成本控制及环境保护等方面，一直在优化生产工艺流程，在生产的全部过程中积累了丰富的生产的基本工艺实践经验，掌握了数十个反应单元的生产和控制技术，拥有高难度特殊化学反应的工业化生产能力，利用生产过程产生的废物回收再利用实现循环经济，在有效提升产品反应收率、产品纯度、降低单耗的同时，生产的基本工艺的稳定性、可靠性、安全性和产品质量控制也得到巩固。

  在生产管理方面，公司通过了ISO9001质量管理体系认证，从产品的设计开发、原料采购、过程控制到产品销售实现全流程控制；在原料药生产方面，公司全方面实施GMP管理，多个产品通过了药品GMP符合性检查。

  公司积极进行各种类型的产品的国内外认证和注册工作，多个原料药产品通过印度，乌兹别克斯坦的DMF注册，多个医药中间体产品通过了日本、欧盟等国家和地区的官方认证。

  在强大的研发技术实力和高质量的产品交付能力保障下，公司的产品销售到境内外二十多个国家和地区，客户群体逐步扩大，与部分国内外知名药企和贸易商建立了合作伙伴关系，包括中国国际医药卫生有限公司、辰欣药业603367）股份有限公司、华润双鹤600062）利民药业（济南）有限公司、河南真实生物科技有限公司、国药国际医药科技（北京）有限公司、KyowaHakkoBaioK.K（协和发酵生化株式会社）、KIMIALabsLimited。

  公司拥有一支稳定、专业、富有创造新兴事物的能力和市场洞察能力的管理团队，核心管理层均拥有近二十多年的核苷（酸）类原料药及医药中间体行业研发、生产、销售和管理经验，对公司所处行业具有深刻的理解，对行业的发展动态有着较为准确的把握。

  公司自成立以来，管理层与员工形成了和谐的企业文化氛围，管理层在工作中严格管理，但不失人文关怀，使公司员工在公司找到归属感，使公司具备拥有较强的凝聚力，公司上下形成齐心协力、艰苦创业的奋斗局面。三、公司面临的风险和应对措施

  化学药品原料药制造属于技术密集型行业，具有跨专业应用、多技术融合、技术更新快等特点，一直在优化现有工艺、发展新工艺及新产品，不仅是企业生存发展的基础，更是推动企业慢慢的提升和发展的原动力，以上描述的目标的实现需要企业具备持续的创新能力。一方面，公司需要保持持续的研发投入、建立科学的管理体系和强大的开发团队，以保证公司具备持续的创新能力；另一方面，公司需要具备敏锐的市场洞察力和前瞻性的研发思路，持续进行新技术和新产品的研发，并采取比较有效的措施进行市场推广及客户开发。公司未来若无法持续满足上述条件，将面临创造新兴事物的能力不足及市场竞争力下降的风险。

  应对措施：公司将持续加大研发投入，加强技术人才队伍建设，积极探索与国内外具有较强研发实力的企业或研究机构开展合作研发，逐步提升公司的研发水平。持续走自主研发与“产、学、研”相结合的技术发展路线，及时把握最新的技术发展形势及潜在机会。在保持国内行业技术领先水平的基础上，加大新产品研发力度，同时公司将视需要引入外部优秀技术人才及整合内部研发力量，保持技术团队整体领先优势。

  公司基本的产品为核苷（酸）类原料药及医药中间体，产品价格主要受到市场之间的竞争、下游客户的真实需求等因素影响。随着未来行业竞争的加剧，竞争对手可能采用低价策略抢占市场占有率，公司产品价格可能会受到不利影响；另外，在未来公司下游客户与公司供需关系发生明显的变化时，公司可能采用降价销售策略以保持与客户的长期合作伙伴关系。因此，公司面临产品价格下降的风险。

  应对措施：公司一方面通过多种手段促进综合成本的降低，如通过预判市场行情，在某些特定的程度上平抑大宗原材料的采购成本波动对公司的影响，同时，通过提升生产管理效能和生产效率，逐步降低生产所带来的成本；另一方面，公司积极地响应市场需求，研发当先，力争用新产品开拓蓝海市场，努力打造新的业绩增长点。

  公司在生产中涉及易燃、易爆、有毒物质的使用，如使用管理不当则会造成火灾、爆炸、中毒事故；若操作不当或设备老化失修，也可能会引起安全事故的发生，从而对公司正常生产经营造成不利影响。

  应对措施：公司始终格外的重视安全生产工作，按照监管部门的要求并结合公司真实的情况制定了《安全管理制度》并下发到公司各部门安排执行。公司及子公司新乡制药按照监管部门的要求制定了《安全应急预案》并在监管部门进行备案，同时根据相关要求进行定期演练；日常工作中，公司设置安全员定时进行安全检查，安全管理部门每周定期巡查，逢节假日或国家重大活动期间，公司提前做全面安全检查，最大限度将安全生产工作落到实处。公司将一如既往地格外的重视安全风险，严格杜绝安全事故。

  通常情况下，公司需要维持一定的存货水平以便顺利实现用户的需求。然而，由于受下游产品生命周期变动、客户采购策略以及突发事件的影响，公司很难达到生产、库存与市场需求的有效匹配，一方面可能会引起因库存不足而无法及时实现用户的需求，另一方面可能会引起因库存量过大而形成存货滞销或过期。公司面临存货管理及跌价风险。

  应对措施：公司已建立健全存货管理制度和存货内控制度，做好存货规划和采购工作，并通过合理制定库存水平，减小积压风险，以此来降低企业综合成本。此外，公司通过完善存货管理机制，推动库存结构的优化，提高资金的运转率，从而确保公司持续、稳定、健康地发展。

  公司所处行业属于医药制造业中的化学药品原料药制造业，在生产的全部过程中会产生废水、废气和固体废弃物。近年来，随国家经济稳步的增长模式的转变和可持续发展战略的全面实施，环境治理标准日趋提高，环保监管持续加强，在未来的生产的全部过程中，若公司不能持续进行环保投入，或由于人员操作等问题导致环保设备不正确使用或废物排放不合规等情况出现，可能会引起公司面临环保处罚的风险。

  应对措施：作为国内专门干核苷（酸）类原料药及医药中间体研发和生产企业，公司一贯重视环境保护工作，持续投入资金进行环保升级改造，坚决执行“三同时”政策，坚持技术革新和设备升级，从源头上减少污染物排放的同时下大力气进行末端治理，不仅做到达标排放，同时力争做到超低排放。

  根据《国务院办公厅关于印发国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知》（〔2019〕2号），从通过一致性评价的仿制药对应的通用名药品中遴选试点品种纳入带量采购范围。随着药品带量采购政策常态化推进,药品采购的品种不断丰富，范围逐步扩大，规则逐渐完备，社会接受度稳步提升。

  国家的药品带量集中采购政策，入选制剂品种价格大大下降，相关产品由少数中标企业供应。一方面，如果原料药企业的下游客户未能在药品带量采购招标中中标，将导致相关原料药产品的销售出现下降，如果原料药企业未能成为相关制剂中标企业的合格供应商，将导致其产品销售受到不利影响；另一方面，在药品集中采购后，大部分制剂产品价格未来将呈下降趋势，制剂企业为保证自身盈利，可能会将价格下降压力部分向成本端转移，导致相关原料药出现产品价格下降的风险。由于公司的原料药终端客户主要为国内客户，因此，如未来其下游制剂纳入带量采购，则可能对公司相关这类的产品的销售产生一定影响。

  应对措施：公司将重视、研究国家政策的变化，不断修正生产、销售、研发策略，在经营策略上及时作出调整应对，顺应国家相关医药政策和行业标准的变化，以保持公司的综合竞争优势。

  公司上市后，随着募集资金的到位、投资项目的实施和子公司的增加，公司资产规模迅速增加，销售规模也迅速扩大。对公司经营管理、资源整合、持续创新、市场开拓等方面提出了更高的要求，经营决策和风险控制难度将进一步增加，公司管理团队的管理上的水准及控制经营风险的能力将面临更大考验，若公司不能采取一定的措施有效应对，可能面临内部控制风险。

  应对措施：结合公司的真实的情况，公司将在制度建设、内控管理方面加大投入，建立行之有效的组织架构和管理机制，力争与公司发展速度、规模相匹配；逐步加强公司团队建设、人才队伍建设，有效发挥各职能部门能动性，增强公司凝聚力。搭建有效的信息沟通渠道，为经营决策提供相关依据，防范风险。

  公司募集资金投资项目包括核苷系列特色原料药及医药中间体建设项目、拓新医药研究院建设项目，未来在项目实施过程中，可能受到宏观经济环境、产业政策、市场环境等一些不可预见因素的影响，从而影响项目的按期实施或预期效益的实现；由于募集资金投资项目需要一定的建设期，且募集资金投资项目产生收益也需要一定的运行时间，因此，考虑股本增加及募投项目产生的效益短期内尚不能充足表现等因素，在完成首次公开发行后，预计短期内公司每股盈利和净资产收益率将出现某些特定的程度的下降，存在即期回报被摊薄的风险。

  应对措施：公司将全力推动各项投资项目的实施和运营，努力克服外部宏观环境的影响，积极推动项目的审批、建设及验收等工作，加大对市场的调研以及客户开发力度，积极消化投资项目新增产能，推动公司可持续健康发展。公司将积极关注上述可能面临的风险，及时采取应对措施，化挑战为机遇，努力实现业绩的可持续增长。

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